孟鲁司特钠致抑郁风险大增，还能继续吃吗？

近期，国家药监局修改了一份常用药品的说明书，把“抑郁”以及“自杀倾向”等严重精神方面的风险明确写进了警示话语当中，这给无数正在使用这种药品的儿童那些做家长的敲响了警示的钟声 。

修订的核心变化

这一次修订最为关键的变动是，于说明书开端增补上了统一存在的警示语，它清晰确切地指明，在服食这种药物的所有年龄段患者当中，都曾有过神经精神方面不良反应的报告，这里面涵盖着抑郁以及自杀倾向等个别较为严重的情形，旦一旦在治疗的阶段出现了相关的症状，就应当马上停止用药并且前往就医 。

较早之前给出的2022年版本的用来指导说明的文件开篇着重强调的是药品“在大部分情况下耐受性表现良好，所产生的不良反应程度较轻”。这样一种于表述方面呈现出的具有本质意义的转变，直接地体现出了实施监管工作的机构对于药品潜在存在的风险在认知层面的进一步深入拓展，提出要让医生以及患者都必须以严肃认真的态度去面对这一与安全息息相关的问题，而再也不能够以随意的态度去将其忽略掉 。

新增的具体不良反应

本次修订，除了警示语之外，在说明书“不良反应”项下的“上市后的经验”部分，于“精神紊乱”类别内新增了“口吃（结巴）”，这并非一般宽泛模糊的表述，而是一个相对具体且能够进行观察的行为指标，借此有助于家长在家庭环境里针对孩子展开监测。

尽管记者查看到，在2022版说明书里某些品牌药品已自行标明“口吃”，然而此次国家药监局发出的公告表明，这一不良反应被正式且统一地 确认并收纳。这给临床识别风险营造了更明晰的凭借 。

与国际监管的接轨

针对严重精神风险予以警示的情况，并非只是我国存在。美国食品药品监督管理局，在2020年的时候，就提出要在该药的说明书里添加最高级别的“黑框警告”，通过极为醒目的形式，来示意其存在可能会带来致命后果或者造成极其严重伤害的风险。

在此，国家药监局予以的这一回修订，能够被视作是跟国际上先进的药品安全监管标准所进行的一回关键接轨，这般的同步更新，展现出对于全球范畴之内药物安全信息的极高重视程度，其目的在于让中国的患者以及医生能够获取到跟国际处于同等水准的风险警示，。

修订的目的与意义

毋庸置疑要清晰地表明，国家药监局下达要求去修订说明书，其目的绝对不是轻易地去否定这个药物。孟鲁司特是当作一种典型的白三烯受体拮抗剂，在针对儿童过敏性鼻炎、哮喘等这些方面有着其确切的临床价值。此次行动的关键目标是促使该药在国内更加安全、更加规范地被使用。

公告同时要求，药品上市许可持有人要深入研究新增不良反应的发生机制，还要做好对医生、药师的宣传培训。这旨在全方位强化风险管理链条，从生产源头到临床终端，最终保障患者的用药安全。

对临床医生的指导

一线临床医生而言，此次修订意味着用药决策得更审慎，国家药监局明确要求，临床医师者，以及药师应依据新修订说明书，针对患者施行充分获益与风险分析，这便要求医生开药前务必展开更全面评估。

详细来讲，当医生给儿童开具这种药物之前，需要详尽询问患儿及其家族有没有神经方面或者精神系统相关的病史。在用药的进程当中，应当尽力避免和其他可能会使神经系统兴奋的药物一同使用，并且要主动把用药存在的风险告知给家长。

给患儿家长的建议

这药孩子正在用，身为家长的，首先没必要过度惊慌。这回修改是风险提示的进一步升级，可不是对药效的完全否定。用药方案该调还是不调，得让主治医生结合孩子具体病症，专业评估完了再做决定。

在医生尚未给出停药建议的情形下，家长平常的观察十分关键，这个观察活动需要密切留意孩子用药之后的情绪，看是否存在异常低落或者亢奋的状况，还要关注睡眠质量有没有发生改变，以及日常行为里有没有出现攻击性倾向或者口吃这类新情况，一旦察觉到任何可疑的迹象，就得及时跟医生进行沟通。

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